Курс ЦБ на 27 января 2022 года
EUR: 89.1511 USD: 78.9437 КЛЮЧЕВАЯ СТАВКА 8.5%
(499) 921-02-35
с 8:30 до 17:30
Узнать о системе больше

Несоблюдение аптекой лицензионных требований – причина аннулирования лицензии

В консультации «О лицензионных требованиях, предъявляемых к аптекам» мы подробно рассмотрели вопрос о том, что следует предпринять юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также выяснили, какие сведения понадобятся лицензирующему органу от субъекта, желающего получить лицензию. Между тем, несмотря на бессрочный характер выдаваемого Росздравнадзором документа, существует ряд причин, по которым потребуется его пере­оформление. Одна из них – изменение адресов места осуществления аптекой деятельности.

Зачастую игнорирование данной обязанности трактуется как несоблюдение аптекой лицензионных требований и ведет к аннулированию контролирующим органом лицензии на ведение фармацевтической деятельности. В каких ситуациях наступают столь плачевные для аптеки последствия? Какие решения принимают судебные органы?

Что такое лицензионные требования?

Лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности,далее – Федеральный закон 99-ФЗ).

Задачи лицензирования – предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем установленных требований законодательства.

К сведению: соблюдение лицензиатом требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), установлено, что невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и 5 данного документа, повлекшее за собой последствия, оговоренные в ч. 11 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ, являются грубыми нарушениями лицензионных требований. К таким нарушениям могут относиться нарушения, ставшие причиной:

– возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
– человеческих жертв или причинения тяжкого вреда здоровью граждан, причинения средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинения вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесения ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

О необходимости соответствия лицензионным требованиям

Зачастую в ходе внеплановых выездных проверок с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности территориальным органом Росздравнадзора выявляются нарушения лицензионных требований, а именно фармацевтическая деятельность ведется по адресу, не указанному в лицензии.

Напомним, в числе обязательных сведений, необходимых лицензирующему органу для выдачи лицензии, аптека обязана предоставить адреса мест осуществления деятельности, а также входящие в состав фармацевтической деятельности виды работ (услуг), которые будут осуществляться по данным адресам.

Обратите внимание: в форме заявления необходимо отметить все виды имеющихся объектов, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, и указать их адреса, выбрать виды работ (услуг), которые будут по данному адресу выполняться (оказываться).

В случае если аптека намерена осуществить фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, лицензия переоформляется в обязательном порядке.

К сведению. Статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) установлен перечень случаев, в которых требуется переоформление лицензии. Так, в соответствии с ч. 1 данной статьиподобная необходимость возникает:

– при реорганизации юридического лица в форме преобразования;
– при изменении наименования организации (места жительства, имени, фамилии, отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность);
– при изменении адресов места осуществления фармацевтической деятельности, а также перечня выполняемых работ (оказываемых услуг), ее составляющих.

Процедура переоформления лицензии обязательна!

По правилам, установленным ч. 7 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ, при намерении аптеки осуществлять деятельности по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются данный адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Законодательство не содержит ограничений по количеству указываемых в заявлении адресов.

Переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом после проведения проверки соответствия аптеки лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии (ч. 17 поименованной статьи).

Напомним: лицензирующий орган проводит внеплановые проверки в соответствии с ч. 2 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ. Они могут осуществляться в следующих формах:

– документарная;
– выездная.

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ). Предмет выездной проверки – состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для его осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19).

На основании результатов рассмотрения представленного заявления, а также после проведения в отношении аптеки проверки лицензирующий орган в силу ч. 18 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ принимает решение о переоформлении лицензии (положительное решение) или об отказе в ее переоформлении (отрицательное решение).

В случае положительного решения все новые адреса включаются в лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. При указании в заявлении лицензиата о переоформлении лицензии нескольких новых адресов решение лицензирующего органа принимается по каждому адресу (см. Письмо Минэкономразвития России от 19.12.2011 № 28498-ОФ/Д09).

В отношении адресов, по которым принято отрицательное решение, лицензиату направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа в переоформлении лицензии (по каждому адресу).

К сведению: лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган повторно, при этом в своем заявлении он указывает только те адреса, по которым было принято отрицательное решение, а также новые адреса, по которым ранее лицензирующим органом решение не принималось.

Последствия несоблюдения аптекой лицензионных требований

По мнению контролеров, несоблюдение аптекой обязательных лицензионных требований (в данном случае – ведение фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии) свидетельствует о нарушении ею лицензионного законодательства, при этом назван-ное правонарушение представляет угрозу жизни и здоровью граждан.

Игнорирование аптечной организацией обязанности переоформить лицензию ведет к судебным разбирательствам, инициатором которых является Росздравнадзор. Итогом рассмотрения судами споров аналогичного содержания может стать аннулирование лицензии на ведение фармацевтической деятельности.

О процедуре аннулирования лицензии

Аннулирование лицензии – существенная санкция за допущенные аптекой нарушения законодательства. Следовательно, ограничение прав аптеки должно сопровождаться четким соблюдением лицензирующим органом норм действующего законодательства в части порядка аннулирования лицензии.

При этом в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, равно как и в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В связи с вышесказанным суды указывают: к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются общие положения Федерального закона № 99-ФЗ (см., к примеру, Постановление АС УО от 08.12.2015 № Ф09-8273/15 по делу № А60-918/2015).

Порядок и основания аннулирования лицензии предусмотрены ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ. Согласно ч. 12 статьи лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Аннулированию лицензии предшествует приостановление ее действия. Частью 1 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ определено, что действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

– привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом (ч. 1 ст. 17 Федерального закона № 99-ФЗ);
– назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.

Обратите внимание: обращению в суд с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии. При этом лицензиату должна быть предоставлена возможность устранить выявленные нарушения лицензионных требований и условий, послуживших основанием приостановления лицензии (Постановление АС ПО от 02.03.2017 № Ф06-17786/2017 по делу № А06-5268/2016).

В случае неустранения лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в установленный срок в силу ч. 11 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

При этом вышеназванные положения не устанавливают безусловной обязанности суда принять решение об аннулировании лицензии (Постановление АС ПО от 02.03.2017 № Ф06-17786/2017 по делу № А06-5268/2016).

Рассмотрим на конкретных примерах из арбитражной практики, как разрешаются в суде споры в отношении процедуры аннулирования лицензии на ведение фармацевтической деятельности аптечной организации. К каким выводам приходят арбитры при принятии решения о необходимости применения к нарушителю названной меры ответственности?

Судебные споры и их решения

Территориальным органом Росздравнадзора с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности проведена внеплановая выездная проверка в отношении аптечной организации. В ходе проверки установлено, что деятельность осуществляется с нарушением лицензионных требований, а именно деятельность ведется по адресу, не указанному в лицензии (ч. 7 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ).

По результатам проверки в отношении аптечной организации составлен протокол об административном правонарушении, преду­смотренном ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, а также выдано предписание на устранение выявленных контролерами нарушений. Решением арбитражного суда аптека признана виновной в совершении названного административного правонарушения, ей назначено наказание виде предупреждения.

К сведению. В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, преду­смотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа:

– на должностных лиц – в размере от 3 000 до 4 000 руб.;
– на юридических лиц – в размере от 30 000 до 40 000 руб.

С целью контроля за исполнением ранее выданного предписания в отношении нарушителя была осуществлена внеплановая выездная проверка, в ходе которой установлено, что, несмотря на признание судом аптеки виновной в совершении административного правонарушения, мероприятия, содержащиеся в предписании, ею не выполнены, нарушения не устранены. По результатам проведенных Росздравнадзором контрольных мероприятий выяснено: с момента выдачи лицензии аптека не обращалась в лицензионный орган с заявлением на переоформление лицензии. Она продолжала вести фармацевтическую деятельности по адресу, не указанному в лицензии.

По результатам внеплановой проверки в отношении аптеки составлен протокол об административном правонарушении, преду­смотренном ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ, назначен штраф в размере 50 000 руб. и вновь выдано предписание об устранении нарушений лицензионных требований – требование о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

К сведению. Согласно ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа:

– на должностных лиц – в размере от 10 000 до 20 000 руб.;
– на юридических лиц – в размере от 30 000 до 50 000 руб.

Указанные выше обстоятельства послужили основанием для обращения контролеров в суд с заявлением об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Суд оказался на стороне Росздравнадзора. С учетом того, что аптечная организация не исполняла требования предписаний, был сделан вывод об игнорировании ею обязательных лицензионных требований, притом что у лицензиата имелась реальная возможность для устранения выявленных нарушений посредством начала процедуры переоформления лицензии.

По мнению арбитров, совершенные правонарушения представляют угрозу жизни и здоровью граждан. Принимая во внимание специфику фармацевтической деятельности, при осуществлении которой затрагиваются конституционные права и интересы граждан в сфере охраны жизни и здоровья, социальную опасность совершаемых аптекой нарушений лицензионных требований, учитывая выявленные нарушения и неисполнение предписаний контролирующего органа об устранении выявленных проверкой грубых нарушений обязательных требований, а также отсутствие у аптеки по месту осуществления деятельности (не заявленному в лицензии) условий, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности без угрозы жизни и здоровью граждан, суд отметил, что применение такой меры, как аннулирование лицензии, необходимо в целях защиты прав и законных интересов граждан (Решение Арбитражного суда Омской области от 07.03.2018 № А46-2179/2018). Аналогичные выводы содержатся в Постановлении АС МО от 10.03.2017 № Ф05-677/2017 по делу № А41-49300/2016.

Отметим, что аптечная компания не обжаловала решение Арбитражного суда Омской области и так и не исполнила выданные предписания лицензионного органа, в которых в установленный срок ей предложено было представить документы, подтверждающие устранение выявленных Росздравнадзором нарушений. С 18.04.2018 лицензия аннулирована.

Вместе с тем суды не всегда оказываются на стороне контролирующего органа.

В деле, касающемся аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности вследствие неоднократных грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, арбитры поддержали именно аптечную организацию (см. Постановление АС ПО от 02.03.2017 № Ф06-17786/2017 по делу № А06-5268/2016).

До обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии Росздравнадзор не выполнил проверку по вопросу исполнения аптекой назначенных предписаний. Доказательств вынесения судом решений о привлечении аптеки к административной ответственности по ст. 19.5 КоАП РФ за неисполнение в установленный срок какого-либо из предписаний контролирующего органа в материалы дела представлено не было. При таких обстоятельствах суд не нашел достаточных оснований для аннулирования лицензии, посчитав применение обозначенной меры преждевременным.

Более того, для арбитров значимым явились следующие обстоятельства: по фактам грубых нарушений лицензионных требований в отношении аптеки не принимались решения о приостановлении действия лицензии, повторно предписание об устранении нарушений Росздравнадзором не выдавалось. Проверяющий орган не доказал, что аннулир