8 (952) 080-10-85
круглосуточно
Резолютивная часть постановления объявлена 03.06.2015.
Полный текст постановления изготовлен 10.06.2015.
Арбитражный суд Дальневосточного округа в составе:
Председательствующего судьи Е. П. Филимоновой,
судей Н. В. Меркуловой, И. В. Ширяева
при участии:
от Министерства здравоохранения Сахалинской области: Зайцева Т. В., представитель по доверенности от 30.01.2015 № 716; Нестругина Е. В., представитель по доверенности от 30.01.2015 № 714;
от общества с ограниченной ответственностью «Консул-Фарм»: Власов М. А., генеральный директор общества, протокол от 03.08.2009 № 01,
рассмотрев в проведенном с использованием систем видеоконференц-связи судебном заседании кассационную жалобу Министерства здравоохранения Сахалинской области на Решение от 28.01.2015, Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 13.03.2015 по делу № А59-5365/2014 Арбитражного суда Сахалинской области, дело рассматривали: в суде первой инстанции судья В. С. Орифова, в суде апелляционной инстанции судьи: Е. Н. Номоконова, А. В. Гончарова, О. Ю. Еремеева, по заявлению Министерства здравоохранения Сахалинской области к обществу с ограниченной ответственностью «Консул-Фарм» о привлечении к административной ответственности.
Министерство здравоохранения Сахалинской области (ОГРН 1026500527316, ИНН 6501024966, место нахождения: 693020, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Карла Маркса, 24; далее – министерство, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Сахалинской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Консул-Фарм» (ОГРН 109650500162, ИНН 6505011975, место нахождения: 694745, Сахалинская область, г. Невельск, ул. Победы, 15 А; далее – ООО «Консул-Фарм», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
Решением суда от 28.01.2015, оставленным без изменения Постановлением Пятого арбитражного апелляционного суда от 13.03.2015, в удовлетворении заявленных требований отказано.
В кассационной жалобе министерство и его представители в судебном заседании просят принятые по делу судебные акты отменить, ссылаясь на несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам дела.
По мнению заявителя кассационной жалобы, является ошибочным вывод судов о том, что деяния ООО «Консул-Фарм» не образуют объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и, поэтому отказ в привлечении общества к административной ответственности является необоснованным.
Общество в отзыве просит оставить кассационную жалобу без удовлетворения, против изложенных в ней доводов возражает.
Судебное заседание в соответствии со статьей 153.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) проведено путем использования систем видеоконференц-связи при содействии Арбитражного суда Сахалинской области.
Изучив материалы дела, обсудив обоснованность доводов кассационной жалобы и отзыва на нее, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке и пределах статей 284, 286 АПК РФ правильность применения судами первой и апелляционной инстанций норм материального права и соблюдение норм процессуального права, суд кассационной инстанции не находит оснований для удовлетворения кассационной жалобы.
Как следует из материалов дела и установлено судами, на основании выданной министерством лицензии от 22.08.2012 № ЛО-65-02-000202 с неограниченным сроком действия ООО «Консул-Фарм» осуществляет фармацевтическую деятельность по хранению, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения.
На основании Распоряжения от 24.08.2014 № 1162-р министерством проведена плановая выездная проверка соблюдения обществом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресам: Сахалинская область, г. Невельск, ул. Победы, 15 А (аптечный пункт); ул. Яна Фабрициуса, 47 А, помещение № 3, 6 (аптека), ул. Советская, 97, помещение № 1 (аптечный пункт), ул. Советская, 8, помещение № 3 (аптечный пункт), в ходе которой выявлены следующие обстоятельства.
В нарушение требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081) все санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил не содержат перечня выполняемых работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность;
В аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 А в нарушение требований пункта 3.9 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309, в зоне приемки и распаковки товара, рядом с поступившими медикаментами находится электрогенератор.
Не соблюдаются условия хранения лекарственных средств в аптечном пункте по адресу г. Невельск, ул. Советская, д. 8, помещение № 8, а именно, в нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, (далее – Правила № 706н) не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры. При комнатной температуре (фактическая температура воздуха в помещении на момент проверки +23 °C) в шкафах размещены следующие лекарственные препараты: Касторовое масло 30 мл, Фукорцин раствор для наружного применения, Натрия тиосульфат раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл № 10 ампулы (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению – при температуре не выше +20 °C); Диоксидин раствор для инъекций 0,5% 10 мл № 1 – ампулы (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению – при температуре +18 °C до +20 °C);
В аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 А, помещение № № 3, 6:
– в нарушение пункта 24 и пункта 26 Правил № 706н не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от света – на открытом стеллаже хранятся витаминные лекарственные препараты: Ундевит № 50 драже; Гексавит № 50 драже; Альфа-токоферола ацетат, витамин Е, капсулы 100 мг № 10; Пентовит № 50 драже (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению – в защищенном от света месте).
– при комнатной температуре (фактическая температура воздуха в помещении на момент проверки +18 °C) в шкафах размещены следующие лекарственные препараты: Муравьиный спирт 1,4% 50 мл раствор спиртовой; Салициловая мазь 2% 25 г; Стрептоцидовая мазь 10% 25 г; Теймурова паста 30 г; Диклофенак, мазь 2% 30 г (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению – при температуре от +8 °C до +15 °C); Камфорное масло 10% 30 мл (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению – при температуре не выше +15 °C); Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения 1 мл № 10 (требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению – при температуре от +12 °C до +15 °C).
В ходе проверки также установлено, что обществом по накладной 01/ПН-00003605 от 09.06.2014 от поставщика ООО «Медикаменты Плюс-Хабаровск» получен препарат «Голдлайн, капсулы 10 мг № 60» серии 020613 и препарат «Голдлайн, капсулы 15 мг № 60» серии 250713, хранение которого следует осуществлять в соответствии с требованиями пунктов 66 – 70 Правил № 706н, однако в проверяемых аптечных пунктах отсутствуют специальные технически укрепленные помещения, оборудованные сейфами, для хранения сильнодействующих лекарственных препаратов.
Также в нарушение пункта 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785, (далее – Порядок № 785) лекарственные препараты, отпускаемые с нарушением целостности вторичной упаковки, выдаются пациентам не в аптечной упаковке, без указания серии завода-производителя, срока годности лекарственного препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу (во всех аптечных объектах). В аптечных пунктах и аптеке ГЛФ ведется журнал фасовки лекарственных препаратов с помощью компьютерных технологий.
В аптеке ГЛФ, расположенной по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 А в реализации выявлен не идентифицированный лекарственный препарат (без вторичной упаковки, без указания производителя и без инструкции по медицинскому применению) – «Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы» с маркировкой на ампулах наименования препарата, серии Т050414, и срока годности до 04.2019 в количестве 7 ампул (под резинку), чем нарушены требования статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 3 статьи 7 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» и пункта 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
В нарушение пунктов 10, 11 Правил № 706н посерийный учет не организован, в аптечных пунктах и аптеке ГЛФ стеллажные карточки не ведутся, контроль за сроками годности лекарственных препаратов осуществляется в электронном виде, но без архивации.
В карантинной зоне аптечного пункта по адресу г. Невельск, ул. Советская, 97 находятся препараты с истекшим сроком годности, которые в нарушение пункта 12 Правил № 706н соответствующим образом не промаркированы, акт об изъятии указанных лекарственных препаратов из реализации и перемещения их в карантинную зону не представлен.
Также в аптеке ГЛФ по адресу г. Невельск, ул. Яна Фабрициуса, 47 А на момент проверки в реализации выявлены недоброкачественные лекарственные препараты, предписанные письмами Росздравнадзора от 01.10.2014 № 01И-1508/14 (Калпол суспензия 120 мг/5 мл 100 мл) и от 11.08.2014 № 01И-1206/14 (Амарил таблетки 1 мг № 30) к приостановлению их дальнейшей реализации, данные лекарственные препараты соответствующим образом не промаркированы, акт об их изъятии из реализации и перемещении в карантинную зону не представлен.
В нарушение пункта 2 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» ООО «Консул-Фарм» не принято решение об изъятии данных лекарственных препаратов, а также не проведены мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Оформление товарно-сопроводительных документов соответствует требованиям Постановления Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 в части оформления протокола согласования цен поставки на ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), форма которого утверждена указанным постановлением. На момент проверки протоколы подписаны, печати не проставлены.
Результаты проверки зафиксированы в акте от 31.10.2014.
31.10.2015 в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Впоследствии административный орган обратился в арбитражный суд в соответствии со статьей 23.1 КоАП с заявлением о привлечении ООО «Консул-Фарм» к административной ответственности, который отказал в удовлетворении заявленных требований. Арбитражный апелляционный суд поддержал выводы суда первой инстанции.
При этом суды обоснованно исходили из следующего.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Согласно пункту 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), грубым нарушением лицензионных требований является невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 названного Положения.
Руководствуясь частями 1, 3 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», статьями 1, 11, 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Положением № 1081, Порядком проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок и Порядком выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, утвержденными Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224, проанализировав представленные в материалы дела доказательства, судебные инстанции пришли к обоснованному выводу об отсутствии оснований считать выданные обществу санитарно-эпидемиологические заключения не соответствующими установленным требованиям и фактически осуществляемой обществом деятельности, в связи с чем внесение в них изменений в части уточнений конкретных видов деятельности, составляющих фармацевтическую деятельность, в данном случае не требуется и административным органом не доказано иное.
Отклоняя довод о нарушении правил хранения препарата «Голдлайн», судебные инстанции правомерно исходили из того, что материалами дела подтверждается факт получения обществом указанного препарата и его реализации в июне 2014, административный орган в ходе проверки не обнаружил конкретных обстоятельств, свидетельствующих о нарушении правил хранения в период его нахождения в аптечных пунктах ООО «Консул-Фарм», поскольку отсутствие сейфов для хранения сильнодействующих препаратов и документации о технической укрепленности мест хранения на дату проведения проверки (октябрь 2014) не может являться надлежащим доказательством отсутствия соответствующих условий хранения на дату его реализации.
По эпизоду несоблюдения условий хранения препаратов, судебные инстанции, установив по материалам дела нарушение обществом требований Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785, и Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, пришли к обоснованному выводу, что указанные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, но не частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
С учетом разъяснений, содержащихся в пункте 20 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», суды правомерно отказали в привлечении общества к административной ответственности.
Доводы, изложенные в кассационной жалобе, свидетельствуют о несогласии министерства с той оценкой, которую суды дали фактическим обстоятельствам, являлись предметом исследования в суде первой и апелляционной инстанций, получили надлежащую оценку, вновь заявлены в суде кассационной инстанции и подлежат отклонению, поскольку направлены на переоценку представленных в дело доказательств, что противоречит положениям статьи 286 АПК РФ.
Поскольку фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судами на основе полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, нормы материального и процессуального права не нарушены, у суда кассационной инстанции отсутствуют основания для отмены принятых по делу судебных актов.
Руководствуясь статьями 284, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Дальневосточного округа
постановил:
Решение от 28.01.2015, Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 13.03.2015 по делу № А59-5365/2014 Арбитражного суда Сахалинской области оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Председательствующий судья
Е. П. Филимонова
Судьи
Н. В. Меркулова
И. В. Ширяев