Call center
Онлайн-консультант
(499) 921-02-35
с 8:30 до 17:30

Информация Росздравнадзора от 16.07.2015

Не нашли документ?

17.07.2015 вступил в силу Приказ Минздрава РФ от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», который упрощает процедуру государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска применения.

Регистрация таких изделий будет проходить в один этап при наличии в составе пакета документов, предоставляемого на регистрацию, сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия (в том числе клинических данных, анализа научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования).

Росздравнадзор обращает внимание, что упрощенная процедура государственной регистрации медицинских изделий 1-го класса потенциального риска будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о государственной регистрации которых будут представлены после вступления в силу вышеуказанного приказа.

Комментарии (0)