Новые размеры пошлин при регистрации лекарств и медицинских изделий

Принят Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ. Он внес изменения в порядок исчисления различных налогов, в том числе с 01.01.2022 увеличились размеры государственных пошлин за регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий.

В силу п. 1 ст. 333.32.1 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уплачивается государственная пошлина в размерах, зависящих от видов действий, – см. таблицу (в ней и в следующей используются сокращения: лекарственные препараты – ЛП, лекарственные средства – ЛС).

Действие	Прежний размер, руб.	Новый размер, руб.
Проведение этической экспертизы, экспертизы документов ЛП для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения	110 000	135 000
Проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать ЛП для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного ЛП	25 000	420 000
Проведение этической экспертизы, экспертизы документов ЛП для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования ЛП	60 000	135 000
Проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для медицинского применения при его государственной регистрации	325 000	утратил силу
Проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, при государственной регистрации ЛП	45 000	утратил силу
Подтверждение государственной регистрации ЛП для медицинского применения	145 000	172 000
Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы ЛС в части экспертизы качества ЛС и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для медицинского применения	75 000	490 000
Включение в государственный реестр ЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации	145 000	253 000
Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр ЛС, изменений, требующих проведения экспертизы ЛС	75 000	253 000

Согласно п. 2 ст. 333.32.1 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС в соответствии с правом ЕАЭС, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов действий):

Действие	Прежний размер, руб.	Новый размер, руб.
Проведение экспертизы ЛП с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации	45 000	250 000
Оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации	45 000	165 000
Подтверждение регистрации ЛП для медицинского применения	145 000	207 000
Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы ЛП для медицинского применения	75 000	150 000
Приведение регистрационного досье ЛП для медицинского применения в соответствие с требованиями ЕАЭС	75 000	115 000

По норме п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственная пошлина уплачивается в размерах, указанных в таблице (в ней и в следующей применено сокращение: медицинское изделие – МИ).

Действие	Прежний размер, руб.	Новый размер руб.
Выдача регистрационного удостоверения на МИ	7 000	11 000
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:
– класс 1 – класс 2а – класс 2б – класс 3	45 000 65 000 85 000 115 000	72 000 104 000 136 000 184 000
Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ	1 500	2 500
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ:
– класс 1 – класс 2а – класс 2б – класс 3	20 000 30 000 40 000 55 000	32 000 48 000 64 000 104 000
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на МИ	1 500	2 500

На основании п. 2 ст. 333.32.2 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом ЕАЭС, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

Действие	Прежний размер, руб.	Новый размер, руб.
Выдача регистрационного удостоверения на МИ	7 000	11 000
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) при его регистрации:
– класс 1 – класс 2а – класс 2б – класс 3	45 000 65 000 85 000 115 000	72 000 104 000 136 000 184 000
Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ	1 500	2 500
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ:
– класс 1 – класс 2а – класс 2б – класс 3	20 000 30 000 40 000 55 000	32 000 48 000 64 000 104 000
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на МИ	1 500	2 500
Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества МИ при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС):
– класс 1 – класс 2а – класс 2б – класс 3	45 000 65 000 85 000 115 000	72 000 104 000 136 000 184 000
Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):
– класс 1 – класс 2а – класс 2б – класс 3	20 000 30 000 40 000 55 000	32 000 48 000 64 000 104 000

В силу ст. 333.32.3 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», государственная пошлина уплачивается (в зависимости от видов действий) в размерах, представленных в таблице (в ней используем сокращение: биомедицинский клеточный продукт – БКП).

Действие	Прежний размер, руб.	Новый размер, руб.
Проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП при обращении за государственной регистрацией БКП	200 000	580 000
Проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при государственной регистрации БКП	50 000	220 000
Проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за государственной регистрацией БКП	200 000	415 000

Также появилась новая ст. 333.32.4 НК РФ. В ней указано, что за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий при предоставлении, переоформлении и подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

Действие	Пошлина, руб.
Предоставление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro	9 500
Переоформление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro	2 500
Подтверждение разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro	7 000
Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного МИ для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение	65 800
Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного МИ для диагностики in vitro в целях подтверждения разрешения на его применение	54 500

Подкопаев М. В.,
эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»