Об изъятии из гражданского оборота и уничтожении лекарственных средств

Недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Об этом сказано в п. 1 ст. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Такой порядок до сих пор был закреплен в Постановлении Правительства РФ от 03.09.2010 № 674, но с 01.01.2021 этот документ утратит силу (см. Постановление Правительства РФ от 13.06.2020 № 855), и на смену прежним придут новые правила.

Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее – Правила) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447. О них и пойдет речь далее.

Оговоримся сразу: Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсификата и недоброкачественных лекарственных средств (далее – ЛС), но не рассматривают вопросы, связанные с уничтожением наркотических ЛС и их прекурсоров, психотропных ЛС и радиофармацевтических ЛС.

Правила вступят в силу с 01.01.2021 и будут действовать до 01.01.2027.

Решение об изъятии и уничтожении лекарств и план действий их владельца

Фальсифицированные и (или) недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и уничтожению. Решение об этом принимают:

– владелец указанных лекарств;
– уполномоченные органы – Росздравнадзор (в отношении ЛС для медицинского применения) и Россельхознадзор (в отношении ЛС для ветеринарного применения);
– суд (в отношении контрафактных ЛС).

Так, в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ фальсификата и (или) бракованных лекарств Росздравнадзор выносит решение, обязывающее владельца таких лекарств осуществить изъятие из оборота ЛС, их уничтожение или вывоз в полном объеме из России.

К сведению! В решении должны содержаться (п. 4 Правил):

– сведения о ЛС и их производителе;
– основания изъятия и уничтожения ЛС, а также сроки данной процедуры;
– сведения о владельце ЛС.

Вынесенное уполномоченным органом решение – руководство к действию для владельца ЛС. При согласии с решением владелец обязан:

– изъять ЛС из обращения;
– изолировать и разместить ЛС в специально выделенном помещении (зоне);
– уничтожить ЛС (на эту процедуру отводится 6 месяцев со дня вынесения решения).

Обратите внимание: фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные ЛС уничтожаются организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I – IV классов опасности (п. 8 Правил).

При несогласии с решением владелец ЛС может сообщить об этом (в течение 30 дней со дня вынесения решения) уполномоченному органу. В этом случае (а также в ситуации, когда решение не выполнено и не сообщено о принятых мерах) уполномоченный орган обращается в суд (п. 6 Правил).

Владелец недоброкачественных ЛС, принявший решение об их изъятии, уничтожении, вправе осуществить процедуру уничтожения лекарств самостоятельно (при наличии соответствующей лицензии) либо с помощью специализированной организации на договорной основе (п. 10 Правил). Либо он должен вывезти ЛС из России.

Владелец фальсификата осуществляет уничтожение таких лекарств только с помощью соответствующей организации или вывозит ЛС в полном объеме с территории РФ (п. 11 Правил).

Обратите внимание: фальсифицированные ЛС и недоброкачественные ЛС, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право ЕАЭС, и законодательством РФ о таможенном регулировании (п. 7 Правил).

Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением ЛС (фальсификата, брака, контрафакта), возмещаются их владельцем (п. 9 Правил).

Акт об уничтожении ЛС

Уничтожение фальсифицированных ЛС, и (или) недоброкачественных ЛС, и (или) контрафактных ЛС сопровождается составлением акта об уничтожении ЛС. В этом документе указываются (п. 12 Правил):

– дата и место уничтожения ЛС;
– фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении ЛС, место работы и должность;
– обоснование уничтожения ЛС;
– сведения об уничтоженных ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
– наименование производителя ЛС;
– сведения о владельце ЛС;
– способ уничтожения ЛС.

Акт составляется в день уничтожения фальсификата (брака, контрафакта). Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных ЛС.

Обратите внимание: акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение ЛС, или (если владелец ЛС располагает соответствующей лицензией и сам уничтожает ЛС) владельцем недоброкачественных ЛС.

О принятых мерах нужно уведомить уполномоченный орган

Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение ЛС осуществлялось специализированной организацией, та (также – по электронной связи) направляет акт об уничтожении ЛС (или копию, заверенную в установленном порядке) в течение 5 рабочих дней со дня составления акта владельцу ЛС. Последний представляет копию документа (в течение 5 рабочих дней со дня его получения) в Росздравнадзор.

* * *

Начиная с 01.01.2021 и в течение последующих шести лет будут действовать новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Контроль за уничтожением ведет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС.

В большинстве своем требования сохранены (см. прежние правила), но есть и некоторые уточнения. Так, скорректированы сроки изъятия и уничтожения фальсифицированных или недоброкачественных лекарств:

– в течение 30 дней с момента вынесения решения Росздравнадзором владелец таких лекарств должен их изъять, изолировать и разместить в специально выделенном помещении (зоне), а при несогласии с решением – сообщить об этом ведомству;
– в течение 6 месяцев со дня вынесения решения нужно уничтожить изъятые лекарства.

Сейчас на исполнение решения Росздравнадзора (то есть на изъятие и уничтожение) отведено всего 30 дней.

При утилизации недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, находящихся под таможенным режимом уничтожения, придется учитывать акты ЕАЭС (а не только таможенное законодательство РФ, как сейчас).

Уточнено также, что заверенную копию акта об уничтожении ЛС их владелец направляет в Росздравнадзор с использованием электронных средств связи.

Карпова Е. В.,
эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»