Курс ЦБ на 28 мая 2022 года
EUR: 69.4353 USD: 66.4029 КЛЮЧЕВАЯ СТАВКА 11%
(499) 921-02-35
с 8:30 до 17:30

Ввод лекарств в оборот без нанесения средств идентификации

Лекарственные препараты должны поступать в обращение при наличии на их первичной или вторичной (потребительской) упаковке маркировки. Об этом сказано в пп. 1 и 2 ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Вместе с тем оборот некоторых лекарств разрешен без нанесения средств идентификации. Причем в их числе не только те, на которые (в качестве исключения из общих правил) дана ссылка в обозначенной (ст. 46) норме – лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптеками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Есть и другие лекарства, которые до конца своего срока годности могут обращаться без QR-кодов на упаковках.

В каких случаях допускается оборот лекарственных препаратов без маркировки?

Во-первых, без маркировки разрешен оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных до 31.12.2019.

Такая же ситуация (и это во-вторых) складывается для иных лекарственных препаратов, произведенных до 01.07.2020.

Об этом говорится в ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ: упомянутые лекарственные препараты подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

К сведению! Часть 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ распространяется на правоотношения, возникшие с 01.07.2020.

Третья ситуация введения в оборот лекарств без маркировки определена Правительством РФ, которое вправе это сделать в силу той же ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ. Речь идет о лекарственных препаратах, произведенных как на территории России, так и за ее пределами, но в определенный временной промежуток: с 01.07.2020 по 01.10.2020 и до 01.10.2020 соответственно. Об особенностях ввода в гражданский оборот таких лекарственных препаратов поговорим далее.

Особенности ввода в оборот лекарственных препаратов: правительственный документ

Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение) утверждено Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 № 955 (далее – Постановление № 955). Документ действует до 01.01.2021 и применяется в отношении:

– ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов, которые произведены в период с 01.07.2020 до 01.10.2020;
– ввоза в РФ без нанесения средств идентификации с целью ввода в оборот лекарственных препаратов, которые произведены за границей до 01.10.2020 (за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей).

Лекарственные препараты, ввезенные в Россию, а также введенные в гражданский оборот в соответствии с Положением, подлежат обращению до окончания срока годности (п. 2 Постановления № 955).

Нужно специальное согласование

Для ввода в оборот и выпуска таможней немаркированных лекарств, ввозимых (ввезенных) в Россию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, потребуется специальное согласование, которое выдается сроком на 45 календарных дней (п. 2 и 3 Положения). Кстати, плата за это не взимается (п. 18 Положения).

Согласование оформляет Росздравнадзор на основании решения межведомственной комиссии, создаваемой при ведомстве (п. 5 Положения).

Обратите внимание: межведомственная комиссия создана Приказом Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645 (зарегистрирован в Минюсте России 10.07.2020 № 58894). Этим же документом утверждено Положение о Межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.

Форма согласования на ввозв Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препаратаутверждена Приказом Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5646 (зарегистрирован в Минюсте России 10.07.2020 № 58893).

Для получения согласования надо подать заявление

Из пункта 6 Положения следует, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (либо уполномоченное им лицо) через личный кабинет подают в АИС Росздравнадзора соответствующее заявление, в котором указывают:

– свои наименование, адрес, а также идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, присвоенный в системе мониторинга;
– сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц – ИНН, для иностранных юридических лиц – страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);
– наименование лекарственного препарата (торговое наименование и международное непатентованное, или группировочное, или химическое), а также глобальный идентификационный номер торговой единицы, зарегистрированный в системе мониторинга (при наличии);
– регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств и дата государственной регистрации;
– перечень производственных площадок и адреса мест осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса производства указывают каждого из них в соответствии с осуществляемой стадией производства);
– общее количество единиц лекарственного препарата с указанием единиц измерения, заявляемых для целей ввоза в Россию или введения в гражданский оборот;
– 10-значный код единой ТН ВЭД ЕАЭС (для лекарственных препаратов, произведенных вне территории РФ и ввозимых в Россию, в том числе из государств – членов ЕАЭС).

Документы и сведения, прилагаемые к заявлению

К заявлению о выдаче согласования прилагаются документы и сведения, которые перечислены в п. 7 Положения. В первую очередь это копия документа (на русском языке), подтверждающего полномочие заявителя на подачу документов для получения согласования.

Кроме того, нужно обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку лекарства, в том числе на таможенном складе, а также:

– копии (на русском языке) договоров на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации, а также разработку или доработку ПО в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга;
– план мероприятий по внедрению системы мониторинга. Важно указать конечную дату, когда производитель будет готов наносить QR-коды на упаковки и передавать данные об этом в систему мониторинга.

Дальнейшее движение документов

Поступившие документы и сведения (в электронной форме) служба в течение рабочего дня направляет в межведомственную комиссию, а та, в свою очередь, в течение 5 рабочих дней принимает решение о возможности (невозможности) выдачи согласования (п. 8 и 9 Положения).

Соответствующее решение (в течение рабочего дня со дня его оформления) направляется в Росздравнадзор – им (в течение 3 рабочих дней со дня поступления решения) оформляется согласование или отказ в выдаче согласования (п. 10 и 11 Положения).

Таким образом, на оформление согласования отводится до 10 рабочих дней с даты поступления материалов в Росздравнадзор. По итогу ведомство выдает согласование либо отказывает в нем. Документ заверяется квалифицированной ЭП и направляется заявителю в электронной форме.

Реестр выданных согласований

Перед вводом в оборот каждой серии (партии) медицинского препарата необходимо вносить в АИС Росздравнадзора сведения о наличии или отсутствии QR-кодов на упаковках. При выявлении в системе информации о серии (партии) медпрепарата, произведенного после 01.10.2020 без маркировки, ведомство принимает решение о прекращении оборота такой серии (партии) в установленном порядке (п. 12 и 13 Положения).

Росздравнадзор на своем сайте будет вести реестр выданных согласований. Сведения, содержащиеся в реестре, – открытая и общедоступная информация (п. 15 Положения). О том, что в нее включается (а также о период действия согласования), сказано в п. 14 Положения.

Положение о межведомственной комиссии, ее состав и критерии для принятия решения о возможности (невозможности) выдачи согласования предстоит утвердить Росздравнадзору.

Отметим: как и за выдачу согласований, так и за внесение записей в реестр и предоставление сведений, содержащихся в реестре, плата не взимается.




Луговая Н. Н.,
эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»


Комментарии (0)
Похожие документы