Курс ЦБ на 19 января 2022 года
EUR: 87.0216 USD: 76.3347 КЛЮЧЕВАЯ СТАВКА 8.5%
(499) 921-02-35
с 8:30 до 17:30
Узнать о системе больше

Деятельность в сфере обращения медицинских изделий: актуальные вопросы

О некоторых видах деятельности (среди них – деятельность в обращении медицинских изделий) хозяйствующие субъекты обязаны сообщать в надзорные органы. Когда? Если этого не сделать, организации (индивидуальному предпринимателю) грозит штраф. Какой? Является ли подобное нарушение длящимся?

Начало деятельности в сфере обращения медицинских изделий: Росздрав надо уведомить

В силу ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ) юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный орган государственного контроля (надзора). Перечень видов такой деятельности определяет ч. 2 ст. 8 закона. Среди прочих в нем указана деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (пп. 39).

К сведению: Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) утвержден Приказом Росздравнадзора от 25.04.2019 № 3239.

Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности утверждены Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 (далее – Правила). Здесь же (приложение 1) содержится перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, при осуществлении которых необходимо подавать уведомление. Раздел XLII приложения 1 (п. 87) полностью дублирует пп. 39 ч. 2 ст. 8 Закона № 294-ФЗ.

Согласно п. 5(8) Правил заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), указанных в п. 87 перечня работ и услуг, представляет уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган).

Когда представить уведомление?

Исходя из ч. 5 ст. 8 Закона № 294-ФЗ, а также п. 6 Правил организации (ИП) должны уведомить надзорную службу (форма заявления представлена в приложении 2 к Правилам) после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе, но до начала фактического выполнения работ или оказания услуг.

Кстати, с 01.01.2018 исполнить данную обязанность можно в любом уполномоченном органе или многофункциональном центре (в отличие от прежнего порядка, согласно которому соответствующее уведомление производилось по месту предполагаемого фактического осуществления работ, оказания услуг).

Различные варианты уведомления надзорной службы представлены в п. 7 Правил (см. таблицу).

Способ представления (направления) уведомления о начале деятельности

День подачи уведомления

Непосредственно в уполномоченный орган

День регистрации уведомления в уполномоченном органе

Заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении

День отправки почтового отправления

В виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя

День регистрации документа в системе электронного документооборота уполномоченного органа

Непосредственно в многофункциональный центр

День регистрации уведомления в МФЦ

Штрафные санкции

Если работа начата без уведомления, хозяйствующему субъекту грозит административный штраф по ст. 19.7.5-1. КоАП РФ. В частности (п. 1):

– должностным лицам – в размере от 3 000 до 5 000 руб.;
– юридическим лицам – в размере от 10 000 до 20 000 руб.

Обратите внимание: индивидуальные предприниматели, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица.

Представление юридическим лицом (ИП) уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, содержащего недостоверные сведения (притом что такое уведомление является обязательным), влечет наложение административного штрафа:

– на должностных лиц – в размере от 5 000 до 10 000 руб.;
– на юридических лиц – в размере от 20 000 до 30 000 руб.

Судебная практика в сфере обращения медицинских изделий

Административное нарушение не является длящимся…

Общество, осуществляющее фармацевтическую деятельность на основании лицензии, имело в продаже приборы для измерения артериального давления, но о начале реализации данного медицинского изделия не уведомило территориальный орган Росздравнадзора, за что и было привлечено к ответственности по ч. 1 ст. 19.7.5.1 КоАП РФ.

Не получив поддержку городского суда, общество подало жалобу выше.

Постановлением Верховного суда Республики Башкортостан от 15.04.2019 № 4А-576/2019 постановление мирового судьи и решение судьи городского округа отменены, при этом обозначены те моменты, которые не учли судьи.

Правила предписывают уведомлять контролеров до начала фактического выполнения работ (оказания услуг).

Невыполнение предусмотренной правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся.

К сведению: срок давности привлечения к административной ответственности за правонарушение, в отношении которого предусмотренная правовым актом обязанность не была выполнена к определенному сроку, начинает течь с момента наступления указанного срока (п. 14 Постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 № 5 в редакции от 09.12.2013).

Таким образом, административное правонарушение, выразив­шееся в непредставлении уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий, не является длящимся и срок давности по нему начинает течь с момента начала обществом такой деятельности.

Точная дата, когда общество фактически начало реализацию медицинских изделий, в акте проверки не указана, не была она установлена ни при возбуждении дела об административном правонарушении, ни в ходе его рассмотрения мировым судьей либо жалобы судьей городского суда. Должностным лицом надзорного органа вместе с протоколом об административном правонарушении представлена фототаблица, из которой усматривается дата поступления тонометра – декабрь 2017 года. Следовательно, в указанную дату общество осуществляло свою предпринимательскую деятельность по реализации медицинского изделия.

Из содержания ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ следует, что срок давности привлечения к ответственности за административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 19.7.5.1 КоАП РФ, составляет три месяца со дня его совершения.

В силу п. 6 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.

При таких обстоятельствах (а также с учетом требований ч. 4 ст. 1.5 КоАП РФ) имеются основания полагать, что анализируемое дело об административном правонарушении было рассмотрено мировым судьей (29.11.2018) за пределами срока давности привлечения юридического лица к административной ответственности (ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ), Верховный суд Республики Башкортостан отменил судебные акты в отношении общества по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 19.7.5.1 КоАП РФ.

Уведомительный порядок не имеет смысла…

Еще дальше (в своих выводах) шагнул Арбитражный суд Республики Башкортостанв Решении от 05.08.2019 по делу № А07-19075/19, признав недействительным предписание территориального органа об устранении нарушений в части обращения медицинских изделий, выданное Росздравнадзором аптечному предприятию индивидуального предпринимателя.

Контролеры полагали, что ИП должен был уведомить о начале осуществления продажи медицинских изделий в своей аптеке, чего тот (в нарушение п. 5(8) Правил) не сделал.

Владелец аптечного бизнеса с такой постановкой вопроса не согласился и обжаловал законность предписания в суде.

Арбитражный суд Башкортостана указал: спорный пункт Правил действует с 2014 года, причем для лиц, которые предполагают осуществление деятельности. При этом предприниматель осуществляет деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами и медизделиями в своей аптеке с 27.09.2012.

Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (хранение и реализация) не относится к лицензируемым. Следовательно, осуществлять такую деятельность может любой хозяйствующий субъект – не только аптечная (или медицинская) организация, но и обычный магазин розничной торговли, в том числе непрофильный. Когда речь идет именно о магазинах и иных организациях, не имеющих лицензий, уполномоченный орган надзора не имеет информации о том, какие именно организации на подведомственной ему территории осуществляют указанную деятельность, а следовательно, не может осуществлять возложенную на него контрольную функцию.Для того чтобы обеспечить уполномоченному органу возможность осуществлять контрольные мероприятия, и установлен уведомительный порядок о начале осуществления деятельности по обращению медицинских изделий.

В случае же с фармацевтическими организация (аптеками), уточнил суд, уведомительный порядок не имеет смысла, так как фармацевтическая деятельность по закону предполагает возможность хранения и реализации ими медизделий (ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Следовательно, Росздравнадзор заранее предполагает возможность реализации такими организациями медизделий, а также знает о всех фармацевтических организациях, работающих на его территории.

Иными словами, аптечные организации осуществляют хранение и реализацию медицинских изделий именно в рамках фармацевтической деятельности, а не в качестве самостоятельного вида деятельности. И потому подобные претензии, периодически предъявляемые территориальными органами регулятора и в других субъектах, беспочвенны.

* * *

Согласно действующему законодательству юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Вместе с тем в судебной практике есть пример, свидетельствующий о том, что с аптечными организациями уведомительный порядок не имеет смысла, поскольку фармацевтическая деятельность по закону (а не в качестве самостоятельного вида деятельности) предполагает возможность хранения и реализации медицинских изделий.

Другие организации, не имеющие лицензий, также вправе торговать медизделиями. Чтобы обеспечить возможность регулятору осуществлять контрольные мероприятия, они обязаны уведомить о начале осуществления деятельности по обращению медицинских изделий.



Зайцева С. Н.,
эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

Комментарии (0)
Похожие документы
ДатаНазвание
16.01.2022Как аптеке получить (переоформить) разрешение на дистанционную торговлю лекарствами
11.12.2021Новые подробности применения ККТ для аптек
11.12.2021Новые размеры пошлин при регистрации лекарств и медицинских изделий
26.03.2019Реализация медицинских изделий через аптечный пункт
26.03.2019Размер ставки НДС при реализации подгузников для взрослых
28.01.2019Дополнительные требования по закупкам медизделий из ПВХ