Курс ЦБ на 21 января 2022 года
EUR: 86.8215 USD: 76.4408 КЛЮЧЕВАЯ СТАВКА 8.5%
(499) 921-02-35
с 8:30 до 17:30
Узнать о системе больше

Если аптекой не соблюдены лицензионные требования

За какие нарушения лицензии на фармацевтическую деятельность можно понести ответственность.

На аптечном рынке могут работать лишь предприниматели, получившие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии со ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) и подзаконными правительственными актами. Поэтому соблюдение порядка ведения деятельности на фармацевтическом рынке контролируют лицензирующие органы в пределах своей компетенции. За осуществление фармацевтической деятельности с нарушением установленных требований аптечной организации грозит штраф по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Причем конкретика в части состава данного административного правонарушения устанавливается Правительством РФ в отношении отдельного вида лицензируемой деятельности. Вопрос, за какие нарушения в аптеке аптечные организации могут быть привлечены к ответственности на основании названной нормы, проанализируем в данном материале на примере нескольких судебных решений.

Грубые нарушения в фармацевтической деятельности – основания для штрафа аптеке.

На основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа аптеке в размере от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление их деятельности на срок до 90 суток.

В примечании к данной норме указано, что понятие грубого нарушения в аптеке устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В частности, порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

В пункте 6 Положения говорится, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 названного положения. Перечень этих требований состоит из нескольких позиций, и каждая из них является самостоятельным основанием для привлечения аптечной организации к административной ответственности. Приведем несколько примеров из практики.

Отсутствие лиц, ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ.

Одно из требований п. 5 Положения – требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н (далее – Правила № 1222н) (пп. «в»).

Пунктом 8 Правил № 1222н предусмотрено оформление сопроводительного документа на лекарственные средства, содержащего информацию:

– о дате оформления сопроводительного документа;
– о наименовании лекарственного средства (международном непатентованном наименовании лекарственного средства и торговом наименовании лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
– о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
– о количестве упаковок;
– о поставщике (идентификационном номере налогоплательщика, полном наименовании поставщика, его местонахождении);
– о покупателе (идентификационном номере налогоплательщика, полном наименовании покупателя, его местонахождении);
– о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должности, Ф. И. О.).

Согласно п. 9 Правил № 1222н прием лекарственных средств должен осуществляться приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, должны:

– обеспечить каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;
– контролировать наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

При этом п. 14 Правил № 1222н в обязанности руководителя аптечной организации вменено обеспечение организации системы внутреннего контроля за соблюдением настоящих правил.

Кроме того, в силу п. 12 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании (сведения о сертификате соответствия, его номере, сроке его действия, органе, выдавшем сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационном номере, сроке ее действия, наименовании лица, принявшего декларацию, и органе, ее зарегистрировавшем). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

В силу п. 45 и 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, аптека должна принимать меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Поэтому в процессе приемки лекарственных препаратов работники аптеки обязаны осуществлять проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Очевидно, что если в аптеке отсутствуют лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, то априори не может быть проведена надлежащая проверка соответствия принимаемых аптекой лекарственных препаратов товаросопроводительной документации на них. А это (как вытекает из вышеприведенных правил) является прямым нарушением требований лицензионного законодательства и, следовательно, основанием для привлечения аптеки к ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см. Постановление АС УО от 22.01.2019 № Ф09-8975/18 по делу № А60-25444/2018). Как подчеркнули арбитры в данном деле, аптека, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняла на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Напомним: названная обязанность обусловлена ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Обстоятельств, объективно препятствующих их соблюдению (в данном случае – назначению лиц, ответственных за погрузочно-разгрузочные работы лекарственных средств), и доказательств тому аптека не привела и не представила. В результате из-за отсутствия кадрового приказа аптеке пришлось уплатить штраф 100 тыс. руб.

Отсутствие в аптеке минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Наравне с Перечнем ЖНВЛП Правительство РФ утверждает минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медпомощи (как правило, эти два перечня утверждаются одним правительственным актом, например, на 2019 год это Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р). Отсутствие в аптеке препаратов из обозначенного ассортимента (разумеется, актуального на дату проведения контрольного мероприятия) является основанием для привлечения ее к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. И вот почему.

Одним из требований п. 5 Положения является требование о соблюдении лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения (пп. «г»):

Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н;
Правил № 646н;
Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н;
– нормы ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ (где установлена обязанность аптеки формировать минимальный ассортимент лекарственных препаратов);
Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

Из приведенных правил следует, что аптечные организации должны иметь в постоянном наличии минимальный ассортимент лекарственных средств. Поэтому отсутствие таких препаратов (хотя бы нескольких) является основанием для наложения штрафа аптеке исходя из ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

К примеру, в деле № А47-5627/2018, рассмотренном в Постановлении АС УО от 22.01.2019 № Ф09-7922/18, в день проведения прокурорской проверки (26.04.2018) в аптеке отсутствовало три препарата из минимального ассортимента. Но они (как следует из пояснений работников аптеки) были заказаны, причем доставка препаратов должна была состояться как раз 26.04.2018.

Однако суды пришли к выводу: установленные факты правонарушения свидетельствуют о том, что аптекой не были приняты все зависящие от нее меры по обеспечению соблюдения требований лицензионного законодательства. В результате аптеке из-за отсутствия в день проверки трех лекарственных препаратов пришлось уплатить штраф.

Неучтенное хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и их безрецептурный отпуск.

Как упоминалось ранее, одним из требований пп. «г» п. 5 Положения является соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (чаще всего это наркотики), то есть Правил № 403н. Контроль в сфере легального оборота наркотиков, подлежащих предметно-количественному учету, как правило, проводится органами МВД.

В рамках этого контроля в аптеке (дело № А40-157322/18, рассмотрено в Постановлении Девятого арбитражного апелляционного суда от 24.10.2018 № 09АП-49807/2018) было выявлено неучтенное хранение обозначенных препаратов. Факт поступления наркотических препаратов в аптеку был подтвержден поставщиками.

По мнению контролеров, в данном случае аптека нарушила лицензионные требования пп. «г» п. 5 Положения, выразившиеся:

– в отсутствии специальных рецептурных бланков (ф. 148-1/у-88), разрешающих и подтверждающих отпуск вышеуказанных препаратов (согласно Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденному Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, и п. 4 и 14 Правил № 403н). Такие рецепты должны оставаться в аптеке и храниться в течение трех лет);
– в отсутствии учета в специальном журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, регламентированных Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденными Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, – вышеуказанные лекарственные препараты не были учтены в таком журнале.

Кроме того, выявленные и неучтенные препараты в аптеке хранились не в сейфе, как того требуют Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Суды, проанализировав указанные обстоятельства, согласились с доводами проверяющих об осуществлении аптечной организацией деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, что, в свою очередь, влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

С учетом того, что выявленные нарушения в аптеке влекут возникновение потенциальной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, деятельность аптеки по решению суда была приостановлена на 90 суток.

В деле № А43-11825/2016, рассмотренном в Постановлении АС ВВО от 08.11.2016 № Ф01-4381/2016, аптечная организация была оштрафована на 100 тыс. руб. на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение требований пп. «г» п. 5 Положения, также выразившееся в отсутствии:

– специального журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
– в рецептах на кодеиносодержащие лекарственные препараты отметок об их отпуске (о наименовании и дозировке лекарственного средства, отпущенном количестве, дате отпуска и лице, его отпустившем).

К сведению: безрецептурный отпуск комбинированных лекарственных препаратов, содержащих в том числе малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, несовершеннолетним лицам является грубым нарушением лицензионных требований и свидетельствует о наличии в действиях аптеки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см. Постановление АС СКО от 13.11.2018 № Ф08-9728/2018 по делу № А53-12460/2018).

Оформление с погрешностями акта уничтожения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Порядок оформления акта уничтожения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, определен положениями ст. 59 Закона № 61-ФЗ (где закреплено, что решение об уничтожении препаратов может быть принято их владельцем, уполномоченным органом или судом) и Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

В пункте 11 названных правил содержится перечень обязательных сведений, отражаемых в обозначенном акте (включая основание и способ уничтожения лекарственных препаратов, а также дату и место их уничтожения).

Отметим: в силу п. 8 Правил № 674 уничтожением лекарственных средств занимается организация, имеющая лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I – IV классов опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. Эта же организация составляет акт об уничтожении (в день уничтожения), количество экземпляров которого определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств (п. 12 Правил № 674).

Затем данный акт (или его заверенную копию) владелец препаратов должен представить в Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней со дня его составления (п. 13 Правил № 674).

Акт уничтожения лекарственных препаратов, оформленный с нарушением вышеупомянутых требований, является одним из оснований для привлечения аптечной организации к ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (