Курс ЦБ на 22 января 2022 года
EUR: 86.9054 USD: 76.6903 КЛЮЧЕВАЯ СТАВКА 8.5%
(499) 921-02-35
с 8:30 до 17:30
Узнать о системе больше

Новые «алкогольные» ограничения для фармацевтов

Пункт 14 Плана мероприятий по стабилизации ситуации и развитию конкуренции на алкогольном рынке предусматривает для государственных органов усиление контроля за производством и оборотом этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий, а также недопущение использования спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий не по назначению.

В рамках реализации этой задачи принят Федеральный закон от 29.07.2017 № 278-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Данный закон опубликован на портале www.pravo.gov.ru 31.07.2017 и согласно п. 1 ст. 8 в основной части вступил в силу со дня опубликования. Однако для некоторых его положений установлены другие сроки вступления в силу, на что мы далее укажем.

Cогласно абз. 3 п. 3 ст. 1 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее – Федеральный закон № 171-ФЗ) в действующей редакции его действие не распространяется на обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств.

Однако это не касается производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

С 01.01.2018 данным законом придется руководствоваться при производстве, изготовлении, закупке, поставках, хранении и (или) перевозках спиртосодержащих лекарственных препаратов.

На кого распространяются «алкогольные правила»?

Спиртосодержащие лекарственные препараты – это лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидком виде, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) и содержащие фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанол) (пп. 3.1 ст. 2 Федерального закона № 171-ФЗ).

Согласно ч. 4.2 ст. 45 данного закона организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет и декларирование в порядке, установленном ст. 8 и 14 Федерального закона № 171-ФЗ.

С 01.01.2018 аналогичная обязанность будет установлена в новом ч. 4.3 этой же ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих закупку и использование фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов (ст. 5 Федерального закона № 278-ФЗ).

На кого не распространяются правила?

Федеральный закон № 171-ФЗ не распространяется на обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (абз. 11 п. 3 ст. 1 данного закона).

В то же время в прежней редакции его следовало применять при производстве спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде с содержанием фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

К сведению: спиртосодержащие медицинские изделия – медицинские изделия в жидком виде, содержащие фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанол) (пп. 3.2 ст. 2 Федерального закона № 171-ФЗ).

Что изменилось?

Теперь уточнено: данный закон распространяется уже на все производство, а также на изготовление, закупку, поставку, хранение и (или) перевозку спиртосодержащих медицинских изделий.

При этом Правительству РФ предоставлено право исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и спиртосодержащих лекарственных препаратов устанавливать перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ (п. 4 ст. 1 данного закона в новой редакции).

О необходимости специального регистрирующего оборудования

Согласно п. 2 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ основное технологическое оборудование (далее – ОТО) для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции.

В настоящее время исключение из этого правила сделано, в частности, для оборудования для производства, фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий. Но в новой редакции исключение уже не будет касаться фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), для которой будет обязательно оснащение ОТО.

Этот же пункт дополнен следующими правилами. С 01.01.2018 емкости для приемки фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) или этилового спирта (далее – ФС) у организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в ФС, объема ФС.

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в ФС, объема ФС, об объеме их закупки.

Оборудование для учета объема оборота и использования ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в ЕГАИС.

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования ФС, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС.

В связи с этим в новом п. 2.6 ст. 11 Федерального закона № 171-ФЗ будет указано, что для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов используется фармацевтическая субстанция этилового спирта (этанол), сведения о закупке которой зафиксированы в ЕГАИС с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), объема фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), указанных в п. 2 ст. 8 данного закона.

Для производства, изготовления спиртосодержащих медицинских изделий используются ФС, сведения о закупке которых зафиксированы в ЕГАИС с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) или в этиловом спирте, объема ФС, поименованных в той же норме.

Об исключениях по спецоборудованию

Приведенные в п. 2 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ требования в соответствии с п. 2.1 той же статьи не распространяются на некоторые случаи. В частности, в прежней редакции к такому случаю относились производство и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп. 7).

Это исключение уточнено, теперь оно звучит так: «оборот закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий».

Кроме того, добавлено еще одно исключение (новый пп. 12 п. 2.1 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ): учет объема закупки и использования ФС в объеме, не превышающем 200 дал в год, в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, следующими лицами:

– аптечными организациями;
– ветеринарными аптечными организациями;
– индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
– медицинскими организациями.

Это же исключение действует и в отношении учета объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На них также не распространяются новые требования в п. 2 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ (приведенные выше), касающиеся оснащения емкостей для приема ФС и оборудования для учета объема оборота и использования ФС (новые абз. 20 и 22 данного пункта).

Расширяются учет и декларирование

В пункте 3 ст. 14 Федерального закона № 171-ФЗ в действующей редакции указывается, что организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) для производства спиртосодержащих медицинских изделий, обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

С 01.01.2018 такой порядок будет применяться при всяком производстве фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола). А лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), будут обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

А вот учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий будут обязательны только для лиц, осуществляющих их производство, изготовление и (или) оборот в объеме, превышающем 200 дал в год.

О регистрации в реестре

В пункте 1 ст. 14.1 Федерального закона № 171-ФЗ установлено, что ОТО для производства этилового спирта подлежит государственной регистрации в специальном реестре. Исключение делалось в отношении ОТО для производства фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола). Но в новой редакции такого исключения не будет.

Надо учитывать, что регистрации подлежит не всякое оборудование, а определенной мощности. В действующей редакции это 4 000 дал, но теперь планка будет сильно снижена – до 200 дал.

Когда лицензия поставщику не нужна

В пункте 4 ст. 9 Федерального закона № 171-ФЗ говорится, что поставки этилового спирта осуществляются только организациями, которые имеют лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурата.

Теперь уточнено, что это требование не распространяется на поставку фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), то есть при такой поставке данная лицензия не требуется.

О сопровождающих поставку документах

В пункте 1 ст. 10.2 Федерального закона № 171-ФЗ указывается: оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется только при наличии сопроводительных документов, которые перечисляются в поименованной норме.

Но в п. 2.1 обозначенной статьи уточнено, что при обороте фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) названные документы не требуются (кроме товарно-транспортной накладной).

Теперь дополнено, что они не требуются и при обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов или спиртосодержащих медицинских изделий.

Заключительный момент

Согласно новой ч. 9 ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ производители фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) с 01.01.2018 будут обязаны ее реализовать (передавать в установленном законодательством РФ порядке) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 л и (или) не менее 1 000 л, а всегда в таре объемом не более 1 л – организациям, перечисленным в п. 2 – 6 ч. 8 этой же статьи:

– организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
– аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
– научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
– медицинским организациям и ветеринарным организациям;
– организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Иным лицам продавать или передавать лекарственные средства их производители (в новой редакции – за исключением фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола)) не вправе.

Подобно этому согласно новой ч. 2 ст. 53 Федерального закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами будут обязаны хранить закупленную фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанола), осуществлять ее реализацию или передачу в установленном законодательством РФ порядке организациям, указанным в п. 1 – 7 ч. 1 названной статьи, в таре объемом не более 1 л.



Подкопаев М. В.,
эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»