Курс ЦБ на 23 октября 2021 года
EUR: 82.4979 USD: 70.8623 КЛЮЧЕВАЯ СТАВКА 6.75%
(499) 921-02-35
с 8:30 до 17:30
Узнать о системе больше

Ужесточается ответственность за нарушения в обороте маркированных лекарственных средств

Расширяется сфера контроля за движением товаров путем их маркировки, в том числе контроля за оборотом лекарственных средств. В связи с этим принят Федеральный закон от 11.06.2021 № 204-ФЗ. Он актуализирует положения КоАП РФ в части маркировки лекарственных средств, изменения в которые вступят в силу 01.12.2021.

С 01.07.2020 действует Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ, согласно которому в КоАП РФ появилась новая ст. 6.34 КоАП РФ. Изначально она предусматривала ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных. За указанное нарушение предусмотрен административный штраф на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 руб., на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 руб.

В настоящее время в этой статье имеется примечание, согласно которому индивидуальные предприниматели несут ответственность в том же размере, что и юридические лица. С 01.12.2021 из ст. 6.34 КоАП РФ названное примечание будет устранено. ИП будут нести ответственность за это нарушение в существенно меньшем размере – как должностные лица, поскольку не указано иное.

Обратите внимание: лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица, если КоАП РФ не установлено иное.

В то же время ст. 6.34 КоАП РФ дополнена новым видом ответственности (это учтено будет и в ее названии): производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения на них средств идентификации, предусмотренных законодательством РФ, либо с нарушением порядка их нанесения, установленного законодательством РФ, в случае обязательности нанесения таких средств идентификации, если эти действия (бездействие) не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа (с конфискацией предметов административного правонарушения):

– на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 руб.;
– на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 руб.

Предприниматели и в этом случае будут наказываться не как юридические лица, а как должностные, поскольку иное не предусмотрено в этой норме.

Отметим, что в настоящее время действует ст. 15.12 КоАП РФ, которая предусматривает ответственность за производство или продажу товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации.

Эта статья касается любых таких товаров и продукции, в том числе лекарственных средств.

Законодатели сочли целесообразным обособить нормы, предусматривающие ответственность за нарушения, связанные с маркировкой товаров средствами идентификации, от случаев нарушений требований об иной маркировке.

Кроме того, как они указали, действующая ст. 15.12 КоАП РФ содержит понятийный аппарат, не совпадающий с понятийным аппаратом законодательства, регламентирующего маркировку товаров средствами идентификации.

Теперь данная статья установит ответственность за производство, ввод в оборот или продажу товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации.

Часть 1 ст. 15.12 КоАП РФ в настоящее время предусматривает ответственность за производство организацией-производителем или индивидуальным предпринимателем товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, определенной законодательством РФ, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки и (или) нанесения информации в случае, если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны (за исключением продукции, указанной в ч. 3 данной статьи), что влечет наложение административного штрафа (с конфискацией предметов административного правонарушения):

– на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 руб.;
– на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 руб.

С 01.12.2021 данная норма будет распространяться и на ввод в оборот указанных товаров и продукции.

К сведению: понятие ввода в оборот лекарственных средств приводится в п. 2 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

Причем теперь исключения из данной нормы будут составлять не только случаи, предусмотренные ч. 3 ст. 15.12 КоАП РФ, но и указанные в новой ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ.

Такое же исключение появится и в ч. 2 ст. 15.12 КоАП РФ. Сейчас эта часть определяет, что продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ (в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны), а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта влечет наложение административного штрафа (с конфискацией предметов административного правонарушения):

– на граждан в размере от 2 000 до 4 000 руб.;
– на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 руб.;
– на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 руб.

При этом исключением для данной нормы являлась ч. 4 ст. 15.12 КоАП РФ, а с 01.12.2021 исключением станет и новая ч. 1 ст. 6.34 КоАП РФ.

Обратите внимание: статья 15.12 КоАП РФ дополнена примечанием, в котором указано, что под товаром, продукцией, изделием без маркировки в статье понимаются товар, продукция, изделие без того вида маркировки (средства идентификации, специальной (акцизной) марки, другого способа маркировки), требование о нанесении которого предусмотрено законодательством РФ.

В новой ст. 15.12.1 КоАП РФ будет говориться о непредставлении сведений и (или) нарушении порядка и сроков представления сведений либо представлении неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, если представление указанных сведений является обязательным в соответствии с законодательством РФ.

Это нарушение повлечет предупреждение или наложение административного штрафа:

– на должностных лиц в размере от 1 000 до 10 000 руб.;
– на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 руб.



Подкопаев М. В.,
эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

Комментарии (0)
Похожие документы
ДатаНазвание
10.10.2021Расходы аптек на обеспечение пожарной безопасности
10.10.2021О чем спорят коммерсанты с налоговиками при регистрации юрлиц и ИП?
10.10.2021Работник аптеки хочет получить высшее образование
24.12.2018Новый порядок обеспечения лекарственными средствами лиц с тяжелыми заболеваниями
25.11.2018Замена забракованных лекарственных средств поставщиком
24.11.2018Новости по контрактной системе (ноябрь, 2018)