Курс ЦБ на 26 мая 2022 года
EUR: 57.921 USD: 56.2996 КЛЮЧЕВАЯ СТАВКА 14%
(499) 921-02-35
с 8:30 до 17:30

Новые размеры пошлин при регистрации лекарств и медицинских изделий

Принят Федеральный закон от 29.11.2021 № 382-ФЗ. Он внес изменения в порядок исчисления различных налогов, в том числе с 01.01.2022 увеличились размеры государственных пошлин за регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий.

В силу п. 1 ст. 333.32.1 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уплачивается государственная пошлина в размерах, зависящих от видов действий, – см. таблицу (в ней и в следующей используются сокращения: лекарственные препараты – ЛП, лекарственные средства – ЛС).

Действие

Прежний размер, руб.

Новый размер, руб.

Проведение этической экспертизы, экспертизы документов ЛП для получения разрешения на проведение клинического исследования ЛП для медицинского применения

110 000

135 000

Проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать ЛП для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного ЛП

25 000

420 000

Проведение этической экспертизы, экспертизы документов ЛП для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования ЛП

60 000

135 000

Проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для медицинского применения при его государственной регистрации

325 000

утратил силу

Проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП, разрешенного для медицинского применения в РФ более двадцати лет, при государственной регистрации ЛП

45 000

утратил силу

Подтверждение государственной регистрации ЛП для медицинского применения

145 000

172 000

Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы ЛС в части экспертизы качества ЛС и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП для медицинского применения

75 000

490 000

Включение в государственный реестр ЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

145 000

253 000

Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр ЛС, изменений, требующих проведения экспертизы ЛС

75 000

253 000


Согласно п. 2 ст. 333.32.1 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС в соответствии с правом ЕАЭС, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов действий):

Действие

Прежний размер, руб.

Новый размер, руб.

Проведение экспертизы ЛП с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации

45 000

250 000

Оценка экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации

45 000

165 000

Подтверждение регистрации ЛП для медицинского применения

145 000

207 000

Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ЛП, изменений, требующих проведения экспертизы ЛП для медицинского применения

75 000

150 000

Приведение регистрационного досье ЛП для медицинского применения в соответствие с требованиями ЕАЭС

75 000

115 000


По норме п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственная пошлина уплачивается в размерах, указанных в таблице (в ней и в следующей применено сокращение: медицинское изделие – МИ).

Действие

Прежний размер, руб.

Новый размер руб.

Выдача регистрационного удостоверения на МИ

7 000

11 000

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при его государственной регистрации:

– класс 1
– класс 2а
– класс 2б
– класс 3

45 000
65 000
85 000
115 000

72 000
104 000
136 000
184 000

Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ

1 500

2 500

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ:

– класс 1
– класс 2а
– класс 2б
– класс 3

20 000
30 000
40 000
55 000

32 000
48 000
64 000
104 000

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на МИ

1 500

2 500


На основании п. 2 ст. 333.32.2 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках ЕАЭС, в соответствии с правом ЕАЭС, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

Действие

Прежний размер, руб.

Новый размер, руб.

Выдача регистрационного удостоверения на МИ

7 000

11 000

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) при его регистрации:

– класс 1
– класс 2а
– класс 2б
– класс 3

45 000
65 000
85 000
115 000

72 000
104 000
136 000
184 000

Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ

1 500

2 500

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье МИ:

– класс 1
– класс 2а
– класс 2б
– класс 3

20 000
30 000
40 000
55 000

32 000
48 000
64 000
104 000

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на МИ

1 500

2 500

Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества МИ при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом ЕАЭС):

– класс 1
– класс 2а
– класс 2б
– класс 3

45 000
65 000
85 000
115 000

72 000
104 000
136 000
184 000

Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

– класс 1
– класс 2а
– класс 2б
– класс 3

20 000
30 000
40 000
55 000

32 000
48 000
64 000
104 000


В силу ст. 333.32.3 НК РФ за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с Федеральным законом от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», государственная пошлина уплачивается (в зависимости от видов действий) в размерах, представленных в таблице (в ней используем сокращение: биомедицинский клеточный продукт – БКП).

Действие

Прежний размер, руб.

Новый размер, руб.

Проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП при обращении за государственной регистрацией БКП

200 000

580 000

Проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при государственной регистрации БКП

50 000

220 000

Проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за государственной регистрацией БКП

200 000

415 000


Также появилась новая ст. 333.32.4 НК РФ. В ней указано, что за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий при предоставлении, переоформлении и подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с