Договор на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки

Типовая форма договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств утверждена Приказом Минпромторга России от 11.09.2019 № 3381 и действует с 15.10.2019.

Нерезидентам РФ такие услуги оказываются по договору, типовая форма которого утверждена Приказом Минпромторга России от 04.02.2020 № 338 (действует с 05.04.2020).

Обе названные формы представлены в обновленном виде благодаря изменениям, внесенным в них приказами Минпромторга России от 26.06.2020 № 2034 и 2035 соответственно.

Разделы I и III типового договора: некоторые уточнения

В обе формы внесены некоторые уточнения в отношении понятий: понятие «серийный глобальный идентификационного номера торговой единицы» заменено на «код идентификации», понятие «материальный носитель» дополнено словом «этикетка». В типовой форме договора для отечественных субъектов обращения лекарственных средств скорректировано понятие «устройство регистрации эмиссии Участника». Кроме того, внесены другие изменения.

Как известно, стороной договора, оказывающей услуги по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств – иностранным юридическим лицам, является ООО «Оператор-ЦРПТ».

Оператор формирует (генерирует) нужное количество кодов маркировки по заявкам участника, предоставляет их, а участник, соответственно, оплачивает данные услуги.

К сведению: размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки составляет 50 коп. за код маркировки, без учета НДС. НДС в размере, преду­смотренном НК РФ, уплачивается сверх стоимости одного кода маркировки. Расчеты по договору осуществляются в рублях РФ. Все банковские расходы при оплате услуг по договору, включая подлежащие оплате комиссии, несет участник.

В обновленных формах типового договора уточнено: участник вправе обеспечивать нанесение средств идентификации на упаковку лекарственного препарата (далее – ЛП) или на материальный носитель (этикетку) в соответствии с условиями, предусмотренными в п. 9(1) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (в редакции Постановления Правительства РФ от 21.07.2020 № 1079). Коды маркировки аннулируются в случаях, установленных п. 9(2) Положения.

К сведению: до внесения соответствующих изменений в п. 3.4.2 (договор с отечественными субъектами обращения лекарственных средств) и 3.5.2 (договор с иностранными организациями) говорилось о промежутке времени, в течение которого нужно обеспечивать нанесение средств идентификации: в течение 180 календарных дней с даты получения соответствующих кодов маркировки, но не позднее наступления обстоятельств, указанных в п. 9(1) Положения. Нарушение этого срока называлось в числе случаев для аннулирования кода маркировки.

Итак, коды маркировки аннулируются при нарушении установленных сроков оплаты услуг (пп. «а» п. 9(2) Положения). Оплата (что прописано в абз. 5 – 8 п. 9(1) Положения) производится либо до даты получения кода маркировки, либо в течение 180 календарных дней с даты получения кода, но не позднее наступления одной из следующих дат:

– дата ввода в оборот ЛП, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, при производстве лекарств на территории РФ;
– дата доставки ЛП в место прибытия на территории РФ и подачи таможенной декларации на товары в процедуре выпуска для внутреннего потребления или процедуре выпуска для внутреннего потребления ЛП, маркированного на таможенном складе, при производстве его вне территории РФ (за исключением ЛП, ввозимых из государств – членов ЕАЭС);
– дата ввоза в Россию на фармацевтический склад ЛП при их производстве вне территории РФ – в отношении ЛП, ввозимых из государств – членов ЕАЭС.

Обозначенные выше даты (не позднее наступления одной из них) являются ориентиром для передачи соответствующих сведений о нанесении средства идентификации в систему мониторинга (абз. 1 – 4 п. 9(1) Положения), а также для случая, когда услуга по предоставлению кода маркировки не подлежит оплате (абз. 13 – 16 п. 9(1) Положения).

К сведению: оператором не взимается плата за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки для ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, предельная отпускная цена производителя которых не превышает 20 руб. (п. 2 Постановления Правительства РФ от 08.05.2019 № 577).

При таких обстоятельствах эмитент после получения кода маркировки обеспечивает его преобразование в средство идентификации, нанесение такового на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (а при ее отсутствии – на первичную упаковку) или на материальный носитель (этикетку) и в течение 180 календарных дней передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абз. 1 п. 35 или п. 36 Положения, но не позднее наступления одной из (обозначенных выше) дат.

Нарушение данных сроков влечет аннулирование кодов маркировки (пп. «б» п. 9(2) Положения).

Раздел IV: актуализированы порядок оплаты и взаиморасчетов, а также способы оказания услуг

В большей степени изменен разд. IV типовой формы «Способы оказания услуг. Порядок оплаты и взаиморасчетов» в обеих рассматриваемых типовых формах договора.

Способ оказания услуг и их оплата

Коды маркировки предоставляются оператором одним из следующих способов (п. 4.3 типовой формы договора):

– с бессрочным сроком нанесения на упаковку ЛП или на материальный носитель (этикетку) (пп. «а»);
– с нанесением на упаковку ЛП или на материальный носитель (этикетку) и передачей в систему МДЛП сведений о таком нанесении в течение 180 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее наступления обстоятельств, предусмотренных абз. 2 п. 9(1) Положения (пп. «б»).

Способ оказания услуг по предоставлению кодов маркировки выбирается участником самостоятельно при формировании заявки, направляемой оператору (п. 4.4 договора). Услуги оплачиваются посредством перечисления платежей на расчетный счет оператора, указанный в договоре.

Обратите внимание: при изменении валютного законодательства РФ в случае исполнения обязательств участника по оплате услуг по договору третьими лицами, зарегистрированными на территории РФ (резидентами), оператор в целях соблюдения валютного законодательства РФ вправе не принимать поступившие от таких третьих лиц платежи и не учитывать их в счет оплаты участником услуг по договору. Это зафиксировано в п. 4.5 типовой формы договора с субъектом оборота ЛП – нерезидентом РФ.

Оплата услуг по предоставлению кодов маркировки производится участником в зависимости от способа оказания услуг (п. 4.6 договора):

– если выбран способ, указанный в пп. «а» п. 4.3 договора (бессрочный срок нанесения кода на упаковку), услуги оплачиваются до даты получения участником кодов маркировки;
– если выбран способ, названный в пп. «б» п. 4.3 договора (нанесение кода в течение 180 дней с даты его получения), оплата услуги производится участником в течение 180 календарных дней с даты получения кодов маркировки, но не позднее наступления обсто­ятельств, предусмотренных абз. 2 п. 9(1) Положения.

Размер и периодичность внесения платежей определяются участником самостоятельно исходя из количества кодов маркировки, необходимых ему для непрерывного процесса производства лекарственных средств (п. 4.7).

Когда услуга признается оказанной

Услуга по предоставлению кода маркировки признается оказанной оператором:

– в момент получения участником оплаченного кода маркировки, если тот выбрал способ оказания услуги, указанный в пп. «а» п. 4.3 договора (бессрочный срок нанесения кода);
– в момент регистрации (внесения) оператором в системе МДЛП информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, если участник выбрал способ оказания услуги, обозначенный в пп. «б» п. 4.3 договора (нанесение кода в течение 180 дней с даты его получения).

Документальное оформление

Расчетным периодом для участников договора об оказании услуг признается календарный месяц.

По окончании каждого календарного месяца, но не позднее 5-го числа месяца, следующего за расчетным периодом, оператор направляет участнику (со своей подписью) документы – универсальный передаточный документ (УПД) и акт сверки (п. 4.9 договора).

В первичном учетном документе (УПД) за расчетный период указываются следующие данные:

– количество и стоимость кодов маркировки, услуга по которым считается оказанной оператором;
– общий объем услуг, оказанных за расчетный период.

В акте сверки (не является первичным учетным документом) отражаются следующие данные:

– остаток не использованных участником денежных средств на начало и конец расчетного периода;
– перечисленные участником денежные средства в течение расчетного периода;
– стоимость оказанных за календарный месяц услуг по предоставлению кодов маркировки;
– корректировка стоимости оказанных услуг (при наличии).

Универсальный передаточный документ и акт сверки формируются в электронном виде, подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) и передаются посредством ЭДО в течение восьми рабочих дней с даты получения (п. 4.11 договора).

Впрочем, УПД и акт могут быть составлены на бумаге с предоставлением документов, подтверждающих невозможность подписания указанных документов в электронном виде, в следующих случаях (п. 4.10 договора):

– неподписание уполномоченным лицом – владельцем квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи соответствующих документов в связи с временной нетрудоспособностью такого лица;
– аннулирование квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи в период с даты такого аннулирования имевшегося до даты получения нового квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи при условии отсутствия иных лиц – владельцев квалифицированных сертификатов ключей проверки электронной подписи, уполномоченных на право подписания соответствующих документов.

К сведению: в пункте 4.11 договора с участником – резидентом РФ уточняется, что при неполучении оператором в течение 8 рабочих дней после отправки подписанного участником УПД и акта сверки (при условии, что участник не направил мотивированный отказ от их подписания) услуги по предоставлению кодов маркировки считаются оказанными и принятыми участником.

Этот пункт договора с нерезидентом РФ звучит иначе: участник вправе посредством ЭДО в течение 8 рабочих дней с даты получения УПД и акта сверки подписать названные документы или предоставить оператору возражения в отношении сведений, указанных в УПД и акте сверки.

Универсальный передаточный документ формируется за расчетный период без детализации по заявкам участника и внесенным авансовым платежам.

При возникновении споров и по запросу участника оператор обязуется предоставить детальный отчет за расчетный период с указанием следующих данных (п. 4.12 договора):

– наименование ЛП;
– коды ЛП (глобальный идентификационный номер торговой единицы);
– даты нанесения участником средств идентификации (на основании предоставленных им данных);
– количество кодов маркировки, переданных участнику на основании его заявок;
– количество кодов маркировки, по которым услуги по их предоставлению были оказаны оператором.

Личный кабинет участника

В личном кабинете участника системы МДЛП отражаются актуальные на текущую дату сведения о внесенных в качестве предварительной оплаты (аванса) денежных средствах, о стоимости оказанных услуг по предоставлению кодов маркировки, а также сведения об остатке неиспользованных денежных средств (п. 4.13 договора).

* * *

Итак, порядок оплаты кода маркировки субъектами обращения лекарственных средств (как резидентами, так и нерезидентами РФ) уточнен. В связи с вышесказанным скорректированы типовые формы договора на оказание услуг по предоставлению кода маркировки, на чем и акцентировано внимание.

Шелег Е. Е.,
эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»