Утверждены правила надлежащей аптечной практики

С 01.03.2017 вступает в силу Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила). Документом установлены требования, в частности, к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также аптеками, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях.

Ознакомим читателей с новыми требованиями.

Цели и задачи

Целью внедрения нового документа является обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента: лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни.

Документ содержит несколько направлений, по которым установлены:

– механизм управления качеством;
– функционал руководителя субъекта розничной торговли;
– требования к персоналу аптеки;
– составляющие инфраструктуры и порядок их расположения;
– процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента;
– правила реализации товаров аптечного ассортимента;
– порядок проведения оценки деятельности субъекта розничной торговли.

Охарактеризуем вкратце каждое из представленных выше направлений.

Управление качеством

В соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется Росздравнадзором на всех этапах их обращения на территории РФ.

Соответственно, розничная торговля товарами аптечного ассортимента должна осуществляется посредством реализации целого комплекса мероприятий, позволивших дать ответы на следующие вопросы:

– Что влияет на качество услуг, оказываемых аптечной организацией и направленных на удовлетворение спроса покупателей?
– Какие процессы необходимы для обеспечения системы качества? Как они влияют на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов?
– Как грамотно направить материальные, финансовые, информационные, трудовые ресурсы на поддержание процессов системы качества и их мониторинга с целью обеспечения населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента?

Функции руководителя

Правилами установлены обязанности руководителя аптечной организации, начиная от постановки целей деятельности, ее оптимизации, увеличения товарооборота, повышения квалификации своих работников, заканчивая оснащением помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров (включая их хранение, учет, реализацию и отпуск), а также информирование покупателей о наличии товаров (в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента) (п. 7 – 11 разд. II Правил).

Руководитель должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Кроме того, за руководителем аптеки закреплено повышение результативности системы качества с использованием при этом результаты внутреннего аудита, анализ данных и, как итог этого анализа, корректирующие и предупреждающие действия.

В соответствии с Правилами руководителю аптечной организацией необходимо вести документацию системы качества, которая включает в себя:

– документ о политике и целях деятельности (им устанавливаются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок);
– руководство по качеству (направления развития аптеки со ссылками на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности);
– документы, описывающие порядок предоставления фармацевтических услуг;
– приказы и распоряжения руководителя аптечной организации по основной деятельности;
– личные карточки работников;
– лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;
– документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;
– акты проверок контролирующих ведомств;
– документы по эффективному планированию деятельности.

Соответствующая документация ведется на бумажных и (или) электронных носителях.

Помимо этого, Правила требуют ведения документов по планированию деятельности, включающих в том числе, правила внутреннего трудового распорядка, должностные инструкции, различные журналы инструктажей (на рабочем месте, по электробезопасности, по пожарной безопасности и т. д.), журналы учета (неправильно выписанных рецептов, лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, результатов приемочного контроля и т. д.). Полный перечень видов и форм документов приведен в п. 5 разд. II Правил.

К сведению: руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

Персонал аптеки

Разделом IV Правил определены основные функции фармацевтических работников:

– продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
– предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости;
– фармацевтическое консультирование и информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях самолечения;
– изготовление лекарственных препаратов по рецептам и требованиям-накладным медицинских организаций;
– оформление учетной документации;
– соблюдение профессиональной этики.

Предусмотрено также, что в отношении работника аптечной организации должна проводиться подготовка (инструктаж) в отношении соблюдения, в частности:

– правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (в том числе подлежащих предметно-количественному учету), а также наркотических средств и психотропных веществ;
– порядка хранения рецептов;
– требований о наличии минимального ассортимента;
– требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
– ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Для вновь нанятых работников дополнительно предусмотрено внедрение программы адаптации, включающая в себя:

– вводный инструктаж при приеме на работу;
– подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
– актуализацию знаний (законодательства в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей; правил личной гигиены; оказания фармацевтических услуг);
– развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;
– инструктаж по технике безопасности и охране труда.

Инфраструктура

Руководителем аптеки и ее сотрудниками необходимо обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности. Соответствующие требования установлены разд. V Правил. В соответствии с ними аптечная организация обязана обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии:

– здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
– оборудование для процессов (технические и программные средства);
– службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).

Так, документом установлены требования к оборудованию, помещению и его площадям, зонам, к вывеске и указаниям на ней, системам отопления и кондиционирования (при наличии), материалам, используемым при отделке и ремонте помещений (зон), к освещению, помещениям для хранения лекарственных препаратов, к выкладке товара.

Управление процессами деятельности аптеки

Положениями разд. VI Правил установлены требования к организации деятельности аптеки, заключающиеся, в частности:

– в обеспечении минимального ассортимента;
– в контроле количественных и качественных параметров закупленных товаров, сроков их поставки.
– в утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента (критерии отбора приведены в п. 40 данного раздела), приемочного контроля лекарственных препаратов.

Реализация товаров аптечного ассортимента

Отдельным блоком в документе выделены правила реализации товаров аптечной организацией. Определено, что розничная торговля включает в себя продажу, отпуск товаров аптечного ассортимента, а также фармацевтическое консультирование. Правилами установлены требования:

– к размещению различных документов и информации, которая должна быть доведена до сведения покупателей (к примеру, копии лицензий, информация о невозможности возврата и обмена товаров), ведению книги отзывов и предложений;
– к ознакомлению покупателя с сопроводительной документацией на товар;
– продаже товаров аптечного ассортимента, не относящихся к лекарственным препаратам и работникам, реализующим данного вида товары.

В заключение

Как обеспечить население качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента? Документом, вступающим в силу с 01.03.2017, установлен свод правил, соблюдение которых в вышеуказанных целях обязательно для аптечной организации (руководителя и ее работников).

С целью проверки полноты выполнения требований, прописанных в Правилах, а также определения соответствующих корректирующих действий, руководителем аптечной организации проводится оценка деятельности, в ходе которой анализируются вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров, а также деятельность по проведению внутреннего аудита.

Кроме того, установлен порядок проведения внутреннего аудита. Он проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям. Внутренний аудит осуществляется специально назначенными руководителем аптеки лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе (также может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли). По итогам проверок, а также выявленных иным способом нарушений:

– проводится анализ жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
– устанавливаются причины нарушения Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
– дается оценка необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
– осуществляется анализ результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Фирфарова Н. В.,
эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»