Встречайте новые правила хранения и перевозки лекарственных препаратов

09.01.2017 Минюст зарегистрировал Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила). Правила распространяются в том числе на аптечные организации и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Документ вступает в силу с 01.03.2017. Ознакомим читателя с его требованиями.

Общие требования

В силу ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) аптечная организация – это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность аптечной организации, включает в себя (п. 35 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ, п. 2 Положения о лицензировании, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081):

– розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения;
– хранение и перевозку лекарственных препаратов;
– их изготовление и отпуск.

Новыми Правилами установлены требования:

– к системе качества хранения и перевозки лекарственных препаратов;
– к персоналу;
– к помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов;
– к документам по их хранению и перевозке;
– к действиям самой аптечной организации;
– к таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов.

Руководитель аптечной организации должен обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил посредством утверждения внутренних документов. В них регламентируются:

– порядок совершения работниками аптеки действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов;
– порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
– ведение записей, отчетов и их хранение;
– прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов;
– организации контроля за соблюдением вышеназванных процедур.

Для соблюдения Правил аптека должна иметь необходимый персонал (требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании).

Помещения и оборудование для хранения

Требования к помещениям и зонам

Аптеке нужно иметь помещения, зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспе­чивающие их хранение. Помещения должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение препаратов. Площадь помещений делится на зоны, предназначенные:

– для приемки лекарственных препаратов;
– для их хранения (требующих специальных условий);
– для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (в специально изолированной зоне), а также препаратов с истекшим сроком годности;
– для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Административно-бытовые помещения должны быть отделены от зон хранения.

Обратите внимание: в помещениях для хранения запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков (за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками аптеки).

Требования к размещению лекарственных препаратов

Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Правила не допускают размещение поддонов в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При этом должны быть учтены:

– физико-химические свойства лекарственных препаратов;
– фармакологические группы;
– способ введения лекарственных препаратов.

В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры.

Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

Требования к оборудованию

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации). К нему в том числе относятся:

– системы кондиционирования;
– холодильные камеры и (или) холодильники;
– охранная и пожарная сигнализация;
– системы контроля доступа;
– вентиляционная система;
– термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Тара, упаковка и маркировка

Лекарственные препараты перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды. Выбор аптекой транспортной тары и упаковки основывается:

– на установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов (п. 18 ст. 5 Федерального закона № 61-ФЗ);
– на объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов;
– на колебаниях температуры окружающей среды;
– на длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов.

Фирфарова Н. В.,
эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»