Выберите субъект РФ
Все субъекты РФ

Алтайский край
Амурская область
Архангельская область
Астраханская область
Байконур
Белгородская область
Брянская область
Владимирская область
Волгоградская область
Вологодская область
Воронежская область
Еврейская автономная область
Забайкальский край
Ивановская область
Иркутская область
Кабардино-Балкарская Республика
Калининградская область
Калужская область
Камчатский край
Карачаево-Черкесская Республика
Кемеровская область
Кировская область
Костромская область
Краснодарский край
Красноярский край
Курганская область
Курская область
Ленинградская область
Липецкая область
Магаданская область
Москва
Московская область
Мурманская область
Ненецкий автономный округ
Нижегородская область
Новгородская область
Новосибирская область
Омская область
Оренбургская область
Орловская область
Пензенская область
Пермский край
Приморский край
Псковская область
Республика Адыгея
Республика Алтай
Республика Башкортостан
Республика Бурятия
Республика Дагестан
Республика Ингушетия
Республика Калмыкия
Республика Карелия
Республика Коми
Республика Крым
Республика Марий Эл
Республика Мордовия
Республика Саха (Якутия)
Республика Северная Осетия - Алания
Республика Татарстан
Республика Тыва
Республика Хакасия
Ростовская область
Рязанская область
Самарская область
Санкт-Петербург
Саратовская область
Сахалинская область
Свердловская область
Севастополь
Смоленская область
Ставропольский край
Тамбовская область
Тверская область
Томская область
Тульская область
Тюменская область
Удмуртская Республика
Ульяновская область
Хабаровский край
Ханты-Мансийский автономный округ - Югра
Челябинская область
Чеченская Республика
Чувашская Республика
Чукотский автономный округ
Ямало-Ненецкий автономный округ
Ярославская область
ON-LINE
Консультант

Отраслевые каталоги«АЮДАР ИНФО»

Отправить другу
Имя друга
E-mail друга
Комментарий

Данная функция доступна только для зарегистрированных пользователей.


Если вы являетесь зарегистрированным пользователем, пожалуйста, авторизуйтесь.
Если нет – оформите доступ к любому каталогу нашей системы.
13.08.2017 51

Новые «алкогольные» ограничения для фармацевтов

Пункт 14 Плана мероприятий по стабилизации ситуации и развитию конкуренции на алкогольном рынке предусматривает для государственных органов усиление контроля за производством и оборотом этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий, а также недопущение использования спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий не по назначению.

В рамках реализации этой задачи принят Федеральный закон от 29.07.2017 № 278-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Данный закон опубликован на портале www.pravo.gov.ru 31.07.2017 и согласно п. 1 ст. 8 в основной части вступил в силу со дня опубликования. Однако для некоторых его положений установлены другие сроки вступления в силу, на что мы далее укажем.

Cогласно абз. 3 п. 3 ст. 1 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее – Федеральный закон № 171-ФЗ) в действующей редакции его действие не распространяется на обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств.

Однако это не касается производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

С 01.01.2018 данным законом придется руководствоваться при производстве, изготовлении, закупке, поставках, хранении и (или) перевозках спиртосодержащих лекарственных препаратов.

На кого распространяются «алкогольные правила»?

Спиртосодержащие лекарственные препараты – это лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидком виде, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) и содержащие фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанол) (пп. 3.1 ст. 2 Федерального закона № 171-ФЗ).

Согласно ч. 4.2 ст. 45 данного закона организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет и декларирование в порядке, установленном ст. 8 и 14 Федерального закона № 171-ФЗ.

С 01.01.2018 аналогичная обязанность будет установлена в новом ч. 4.3 этой же ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих закупку и использование фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов (ст. 5 Федерального закона № 278-ФЗ).

На кого не распространяются правила?

Федеральный закон № 171-ФЗ не распространяется на обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (абз. 11 п. 3 ст. 1 данного закона).

В то же время в прежней редакции его следовало применять при производстве спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде с содержанием фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

К сведению: Спиртосодержащие медицинские изделия – медицинские изделия в жидком виде, содержащие фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанол) (пп. 3.2 ст. 2 Федерального закона № 171-ФЗ).

Что изменилось?

Теперь уточнено: данный закон распространяется уже на все производство, а также на изготовление, закупку, поставку, хранение и (или) перевозку спиртосодержащих медицинских изделий.

При этом Правительству РФ предоставлено право исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и спиртосодержащих лекарственных препаратов устанавливать перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ (п. 4 ст. 1 данного закона в новой редакции).

О необходимости специального регистрирующего оборудования

Согласно п. 2 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ основное технологическое оборудование (далее – ОТО) для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции.

В настоящее время исключение из этого правила сделано, в частности, для оборудования для производства, фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий. Но в новой редакции исключение уже не будет касаться фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), для которой будет обязательно оснащение ОТО.

Этот же пункт дополнен следующими правилами. С 01.01.2018 емкости для приемки фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) или этилового спирта (далее – ФС) у организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в ФС, объема ФС.

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в ФС, объема ФС, об объеме их закупки.

Оборудование для учета объема оборота и использования ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в ЕГАИС.

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования ФС, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС.

В связи с этим в новом п. 2.6 ст. 11 Федерального закона № 171-ФЗ будет указано, что для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов используется фармацевтическая субстанция этилового спирта (этанол), сведения о закупке которой зафиксированы в ЕГАИС с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), объема фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), указанных в п. 2 ст. 8 данного закона.

Для производства, изготовления спиртосодержащих медицинских изделий используются ФС, сведения о закупке которых зафиксированы в ЕГАИС с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) или в этиловом спирте, объема ФС, поименованных в той же норме.

Об исключениях по спецоборудованию

Приведенные в п. 2 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ требования в соответствии с п. 2.1 той же статьи не распространяются на некоторые случаи. В частности, в прежней редакции к такому случаю относились производство и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп. 7).

Это исключение уточнено, теперь оно звучит так: «оборот закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий».

Кроме того, добавлено еще одно исключение (новый пп. 12 п. 2.1 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ): учет объема закупки и использования ФС в объеме, не превышающем 200 дал в год, в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, следующими лицами:

– аптечными организациями;
– ветеринарными аптечными организациями;
– индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
– медицинскими организациями.

Это же исключение действует и в отношении учета объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На них также не распространяются новые требования в п. 2 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ (приведенные выше), касающиеся оснащения емкостей для приема ФС и оборудования для учета объема оборота и использования ФС (новые абз. 20 и 22 данного пункта).

Расширяются учет и декларирование

В пункте 3 ст. 14 Федерального закона № 171-ФЗ в действующей редакции указывается, что организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) для производства спиртосодержащих медицинских изделий, обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

С 01.01.2018 такой порядок будет применяться при всяком производстве фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола). А лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), будут обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

А вот учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий будут обязательны только для лиц, осуществляющих их производство, изготовление и (или) оборот в объеме, превышающем 200 дал в год.

О регистрации в реестре

В пункте 1 ст. 14.1 Федерального закона № 171-ФЗ установлено, что ОТО для производства этилового спирта подлежит государственной регистрации в специальном реестре. Исключение делалось в отношении ОТО для производства фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола). Но в новой редакции такого исключения не будет.

Надо учитывать, что регистрации подлежит не всякое оборудование, а определенной мощности. В действующей редакции это 4 000 дал, но теперь планка будет сильно снижена – до 200 дал.

Когда лицензия поставщику не нужна

В пункте 4 ст. 9 Федерального закона № 171-ФЗ говорится, что поставки этилового спирта осуществляются только организациями, которые имеют лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурата.

Теперь уточнено, что это требование не распространяется на поставку фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), то есть при такой поставке данная лицензия не требуется.

О сопровождающих поставку документах

В пункте 1 ст. 10.2 Федерального закона № 171-ФЗ указывается: оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется только при наличии сопроводительных документов, которые перечисляются в поименованной норме.

Но в п. 2.1 обозначенной статьи уточнено, что при обороте фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) названные документы не требуются (кроме товарно-транспортной накладной).

Теперь дополнено, что они не требуются и при обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов или спиртосодержащих медицинских изделий.

Заключительный момент

Согласно новой ч. 9 ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ производители фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) с 01.01.2018 будут обязаны ее реализовать (передавать в установленном законодательством РФ порядке) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 л и (или) не менее 1 000 л, а всегда в таре объемом не более 1 л – организациям, перечисленным в п. 2 – 6 ч. 8 этой же статьи:

– организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
– аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
– научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
– медицинским организациям и ветеринарным организациям;
– организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Иным лицам продавать или передавать лекарственные средства их производители (в новой редакции – за исключением фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола)) не вправе.

Подобно этому согласно новой ч. 2 ст. 53 Федерального закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами будут обязаны хранить закупленную фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанола), осуществлять ее реализацию или передачу в установленном законодательством РФ порядке организациям, указанным в п. 1 – 7 ч. 1 названной статьи, в таре объемом не более 1 л.



Подкопаев М. В.,
эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

«Аюдар Инфо»: новости

Новости отраслевой информационно-справочной системы для бухгалтеров.

добавить на Яндекс
Справка
Регистрация нового пользователя
Логин (мин. 3 символа)
Пароль (мин. 6 символов)
Подтверждение пароля
Адрес e-mail
На указанный в форме e-mail придет запрос на подтверждение регистрации.
Телефон
У Вас появится персональный менеджер.
Кодовое слово

Если у Вас уже есть логин и пароль - авторизуйтесь

* Нажимая на кнопку «Регистрация», я даю согласие на обработку персональных данных